Упрощенная процедура регистрации лекарств позволит зарубежным производителям получить большой рынок сбыта своей продукции без приложения каких-либо усилий и затрат с их стороны. А также освободит их от ответственности за негативные последствия от применения этих лекарственных средств.
Такое мнение высказал украинский эксперт, стоявший у истоков современной системы государственной регистрации лекарственных средств в Украине, Виктор Чумак в интервью украинскому изданию “Еженедельник “Аптека”.
“Эта упрощенная процедура, наверное, принесет прибыль только ее инициаторам (вознаграждение от владельцев препаратов) путем предоставления возможности зарубежным производителям получить большой рынок сбыта своей продукции без приложения каких-либо усилий и затрат с их стороны, а также освобождение их от ответственности за негативные последствия от применения этих лекарственных средств”, – отметил Чумак.
Кроме того, по словам эксперта, упрощенный доступ лекарственных средств на рынок Украины, происходит из зарубежных стран, особенно новых молекул, без экспертизы материалов регистрационного досье позволит заявителям проводить на территории Украины постмаркетинговые клинические исследования. Тем более, если такие исследования проводились только с участием пациентов определенных этнических групп, результаты которых не могут быть пригодными для населения нашей страны, считает он.
Такую ситуацию Украина уже имеет. Программой развития ООН (ПРООН) закуплена для Украины вакцина для профилактики гемофильной инфекции типа b производства Serum Institute of India Private Ltd., Индия, которая была зарегистрирована в Украине без проведения экспертизы.
“Опыт применения данной вакцины в монодозной форме в мире является крайне незначительным. Согласно данным, опубликованным на сайте ПРООН, на сегодня Serum Institute of India Private Ltd. поставила всего лишь 172 тыс. доз такой вакцины в 26 стран мира. Несмотря на то, что в качестве одной из составляющих пятивалентного препарата Нib компонент применялся более чем в 457 млн доз пятивалентной вакцины, это не дает объективных оснований считать, что показатели иммуногенности, реактогенности и эпидемиологической эффективности многокомпонентной вакцины можно экстраполировать на такие моновакцины”, – говорится в публикации.
По словам Виктора Чумака, в данной ситуации Украина будет выступать как клиническая база для сбора производителем информации об эффективности и безопасности данной вакцины.
“Причем производитель не несет никаких расходов на исследования, а наоборот, получил бюджетные средства Украины за ее реализацию”, – отмечает эксперт.
источник