На нынешней сессии украинские депутаты приняли закон №4484 об упрощение регистрации лекарств, зарегистрированных в США, ЕС и Японии.
Приняли под возгласы Гройсмана – этого требует МВФ и без принятия данного законопроекта не видать нам нового кредита, безвизового режима и вступления в Евросоюз, как своих ушей. Кроме МВФ данный закон лоббируют крупнейшие международные фармацевтические компании и это несомненно.
Регистрация новых лекарственных препаратов процесс длительный и бюрократизированный. Проходит несколько лет, множество экспертиз, клинических тестов, прежде чем новое лекарство получает доступ на рынок государства. Это касается всех отечественных и импортных препаратов. Данный закон открывает зеленую улицу перед лекарственными средствами, произведенными в странах Запада и Японии.
Закон принимался под тем соусом, что, дескать, импортные лекарства после упрощения их регистрации моментально подешевеют и станут доступней. Мол, цена на эти препараты снизится на 30-40%. Однако, это совсем не так. Дело в том, что МВФ настаивает на отмене льготной ставки НДС на поставку лекарственных средств, которая нынче составляет 7%, и хочет ее повышения до 21%. Это автоматически вызовет подорожание лекарств до 40%, учитывая аптечные накрутки и коррупционную составляющую.
Одновременно это ударит по отечественному фармацевтическому производству. Как бы там ни было, на Украине еще сохранилась фармацевтическая отрасль, которая выпускает достаточное количество препаратов. Есть современный завод «Индар» в Киеве, с полным циклом производства различных типов инсулина. И хотя большинство наших предприятий выпускают дженерики, их цена в разы меньше, чем аналогичные импортные препараты. Да и то, что попадет на наш рынок из Европы и США, также будет дженериками.
Здесь необходимо объяснить, что же это за дженерики.
Дженерик (генерик, генерический препарат; англ. Generic) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.
Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность исходному препарату. Оригинальный лекарственный препарат – это впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований ЛС, защищенное патентом на срок до 20 лет. Только по истечении срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой фармацевтической компанией: создается дженерик. Большинство препаратов, продающихся на Украине, это дженерики. И это не страшно, если лекарство выпускается из качественного сырья с соблюдением всех норм дозировки. Например, оригинальный препарат диклофенака называется Вольтарен (Новартис), а генерики, которые теоретически должны называться родовым (генерическим) именем диклофенак, имеют самые разнообразные наименования.
Но дело в том, что дженерики также бывают разными. В тех же США фармкомпаниии выпускают одни дженерики для внутреннего использования у себя в стране и другие для третьих стран. Как правило, их качество оставляет желать лучшего.
Что касается безопасности даже тех препаратов, которые применяются в самих штатах, то американскими учеными в 1998 году было опубликовано шокирующее исследование. Оказалось, что в США каждый год от побочных действий и неправильно подобранных лекарств погибают более 100 тысяч человек, и эта причина занимает 4–6-е места среди основных причин смертности населения.
Аналогичная ситуация и в Европе. Изучая последствия применения наиболее многообещающих новых препаратов на протяжении последних 25 лет, авторы английского исследования пришли к выводу, что через определенный период каждый десятый препарат или вообще изымали из обращения, или вводили более жесткие ограничения по его применению, в связи с тем, что в процессе продолжительного использования выявлялись опасные побочные эффекты, которые не были выявлены во время первичных клинических испытаний.
Теперь все эти дженерики, приготовленные для слаборазвитых африканских стран беспрепятственно хлынут на украинский рынок. В надежде получить качественный препарат, те, у кого еще остались деньги на лечение, будут хватать с аптечных полок импортные дженерики и получат малоэффективные лекарства.
Все это окончательно добьет украинскую фармацевтическую промышленность. Кроме того Украина может превратится в полигон для испытания только что зарегистрированных лекарственных препаратов. Каждый год на рынке появляются сотни новых медицинских препаратов. Для того, чтобы медикамент попал в серийное производство проводятся многочисленные исследования, вначале на животных, затем на добровольцах, после чего, как правило, препарат вначале попадает в страны третьего мира, где проводятся дополнительные клинические испытания и отслеживаются побочные эффекты. К глубокому сожалению, Украина уже превратилась в страну третьего мира и украинцы станут подопытными кроликами.
источник