Государственную регистрацию российской вакцины от коронавируса нужно отложить, пока не будет успешно завершена третья стадия клинических испытаний, написали в письме главе Минздрава Михаилу Мурашко члены Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В нее входят в основном иностранные фармкомпании, в том числе AstraZeneca, Bayer, Novartis и Pfizer. С письмом объединения ознакомился РБК.
Речь идет о разработке Национального центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. АОКИ указывает, что в испытании прототипа вакцины на данный момент приняли участие меньше 100 человек, хотя обычно в ходе третьей фазы к испытаниям привлекают тысячи людей. Именно тогда собираются данные об эффективности вакцины и безопасности — в том числе для лиц с ослабленным иммунитетом или сопутствующими заболеваниями, добавило объединение. На текущий день нет данных о безопасности вакцины, например, для пожилых людей, отметила АОКИ. Она добавила, что госрегистрацию обычно проходит уже конечный продукт, а производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено, и каким будет качество препарата, неизвестно.
АОКИ назвала стремление как можно скорее одобрить вакцину «пережитком героической парадигмы», в котором роль героев «отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть», а именно простым россиянам. Ассоциация считает, что гонка с другими разработчиками вакцины не имеет смысла и не сделает Россию лидером, а только «подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины».
«Почему все корпорации соблюдают правила, а российские — нет? Правила проведения клинических испытаний написаны кровью. Их нельзя нарушать. Это ящик Пандоры, и мы не знаем, что случится с людьми, получившими инъекцию непроверенной вакцины», — заявила Bloomberg исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Она обратила внимание, что не были опубликованы никакие результаты исследований.
«Россия рассматривает заявление АОКИ как часть конкурентной борьбы со стороны некоторых западных фармкомпаний, которые хотят доминировать на рынке вакцины, но не хотят конкуренции. Минздрав России будет следовать всем должным процедурам при одобрении, срезать углы никто не будет», — возразил Кирилл Дмитриев, гендиректор Российского фонда прямых инвестиций, который участвовал в разработке вакцины.
Государственное одобрение вакцина Центра Гамалеи должна получить на этой неделе. В первую очередь ее получат медицинские работники и пожилые люди, сообщил 7 августа замминистра здравоохранения Олег Гриднев. Другой прототип вакцины от лаборатории «Вектор» тоже начал стадию клинических испытаний. В мире свои варианты вакцин разрабатывают еще несколько компаний и стран. Вещества от компаний Moderna, AstraZeneca, Pfizer находятся на третьей стадии испытаний и, как ожидается, могут получить одобрение в октябре.
Ринат Таиров